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人参皂苷对照品标定方法的选择要关注如下事项
日期：2019-11-20浏览：1254次
人参皂苷对照品标定方法的选择要关注如下事项
对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。标准品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以标准品进行标定；对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。
人参皂苷对照品的使用应符合如下条件：
（1）反应按一个方向进行*；
（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；
（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；
（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；
（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
人参皂苷对照品标定方法的选择要关注如下事项：
（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；
（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。
（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；
（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。
标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。
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