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人参皂苷对照品标定方法的选择要关注如下事项

日期:2019-11-20浏览:17次

   人参皂苷对照品标定方法的选择要关注如下事项
  对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。标准品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。
  人参皂苷对照品的使用应符合如下条件:
  (1)反应按一个方向进行完全;
  (2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;
  (3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;
  (4)确定等当点的方法要简单、灵敏;
  (5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。
  人参皂苷对照品标定方法的选择要关注如下事项:
  (1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);
  (2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色。
  (3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;
  (4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。
  标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。
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